NOM-240-SSA1-2012: Tecnovigilancia y Seguridad de Dispositivos Médicos

En el mundo de la salud, un dispositivo médico defectuoso puede ser tan peligroso como un medicamento mal administrado. Desde una jeringa hasta un resonador magnético, todos los insumos están sujetos a la NOM-240-SSA1-2012. Sin embargo, la falta de reporte de incidentes adversos es un problema crítico en México. ¿Sabe tu equipo distinguir entre un “evento adverso”, un “error de uso” y una “falla del dispositivo”? ¿Tu empresa tiene instalada su Unidad de Tecnovigilancia conforme a lo que exige la COFEPRIS para mantener sus Registros Sanitarios?

Este Curso de Instalación y Operación de la Tecnovigilancia es la capacitación esencial para la industria de dispositivos médicos y hospitales. Dejaremos la teoría para entrar en la gestión de riesgos. Aprenderás a identificar, clasificar y notificar incidentes adversos en tiempo y forma. Analizaremos las responsabilidades legales del Titular del Registro Sanitario, de los distribuidores y de los profesionales de la salud, asegurando que tu organización contribuya a la seguridad del paciente y evite multas o alertas sanitarias.

¿A Quién está Dirigido este Curso?

Esta formación es obligatoria para la cadena de suministro de salud. Es ideal para:

• Gerentes de Asuntos Regulatorios y Calidad.
• Ingenieros Biomédicos y Jefes de Mantenimiento Hospitalario.
• Titulares de Registros Sanitarios y Distribuidores.
• Responsables Sanitarios de Hospitales y Almacenes.
• Comités de Seguridad del Paciente.

Entregables del curso  

1. Cuenta en Lulopop, nuestra Red Social Educativa
2. Acceso a las sesiones grabadas por 2 meses
3. Plan de trabajo
4. Material: Actividades, lecturas, etc.
5. Evaluaciones / Calificaciones
6. Constancia expedida por APPxolot
7. Reporte por parte del coordinador del servicio

¿Por Qué la Tecnovigilancia es Vital para tu Negocio?

El silencio ante una falla cuesta reputación y vidas. Al finalizar este curso, lograrás:

• Cumplimiento COFEPRIS: Entenderás las obligaciones del Titular del Registro, el Distribuidor y el Usuario Final. Aprenderás cómo operar una Unidad de Tecnovigilancia que cumpla con los estándares de la autoridad sanitaria.
• Gestión de Incidentes: Dominarás los criterios para determinar qué se reporta y qué no. Aprenderás a diferenciar un Incidente Adverso (sujeto a notificación obligatoria) de un incidente previsto o una exclusión.
• Errores de Uso: Sabrás manejar situaciones delicadas donde el problema no fue el equipo, sino el usuario (Error de Uso). Aprenderás a documentar estos casos para proteger la integridad del producto y retroalimentar la capacitación hospitalaria.
• Análisis de Tendencias: No solo reportarás “bomberazos”. Aprenderás a analizar datos para detectar fallas recurrentes (tendencias), permitiendo acciones correctivas preventivas antes de que ocurra un evento centinela.
• Protección del Paciente: Al final, el objetivo es la seguridad. Implementarás procesos que garantizan que los dispositivos médicos en el mercado o en el hospital sean seguros y eficaces.

Garantiza la Calidad de tus Insumos Médicos

Un dispositivo seguro es la base de un tratamiento exitoso. Adquiere las competencias para gestionar la vigilancia de tus productos con rigor técnico y cumplimiento normativo.