NOM-012-SSA3-2012 Regulación de Protocolos de Investigación en Seres Humanos

La investigación clínica es el motor del avance médico, pero cuando involucra seres humanos, la línea ética y legal es estricta e infranqueable. En México, cualquier protocolo de investigación —ya sea para probar un nuevo fármaco, un dispositivo médico o una técnica quirúrgica— debe alinearse perfectamente con la NOM-012-SSA3-2012 y la Ley General de Salud. Un error en el diseño metodológico, una falla en el Consentimiento Informado o la falta de aval de un Comité de Ética resultará en el rechazo inmediato del proyecto por parte de COFEPRIS.

Este Curso de Criterios para la Ejecución de Proyectos de Investigación en Salud es la capacitación fundamental para investigadores y miembros de comités que buscan certeza jurídica y bioética. Desglosaremos los requisitos administrativos para solicitar la autorización de protocolos, los criterios especiales para el uso de medicamentos sin evidencia suficiente y las responsabilidades ineludibles del investigador principal para garantizar la seguridad física y jurídica de los sujetos de estudio.

¿A Quién está Dirigido este Curso?

Esta formación es indispensable para la comunidad científica y regulatoria. Es ideal para:

• Investigadores Principales y Asociados (Clínicos y Básicos).
• Miembros de Comités de Ética, Investigación y Bioseguridad.
• Personal de CROs (Organizaciones de Investigación por Contrato) y Farmacéuticas.
• Directores de Enseñanza e Investigación en Hospitales y Universidades.
• Estudiantes de Posgrado en Ciencias de la Salud.

Entregables del curso  

1. Cuenta en Lulopop, nuestra Red Social Educativa
2. Acceso a las sesiones grabadas por 2 meses
3. Plan de trabajo
4. Material: Actividades, lecturas, etc.
5. Evaluaciones / Calificaciones
6. Constancia expedida por APPxolot
7. Reporte por parte del coordinador del servicio

¿Por Qué tu Protocolo Necesita Blindaje Normativo?

La ciencia sin ética no es válida; la ciencia sin permisos es ilegal. Al finalizar este curso, lograrás:

• Aprobación Regulatoria: Entenderás exactamente qué busca la autoridad sanitaria. Aprenderás a integrar los elementos metodológicos y administrativos del protocolo para facilitar su autorización y registro.
• Manejo de Riesgos: Dominarás los criterios para investigaciones de alto riesgo, especialmente aquellas que utilizan insumos o medicamentos nuevos, garantizando la minimización de riesgos para los participantes.
• Comités de Ética y Bioseguridad: Comprenderás el funcionamiento y la autoridad de los Comités de Investigación, Ética y Bioseguridad, y cómo interactuar con ellos para el seguimiento y vigilancia del estudio.
• Modificaciones Terapéuticas: Sabrás cómo justificar y documentar cambios en las indicaciones de productos ya conocidos, un área común en la investigación farmacéutica (Fase IV).
• Seguimiento y Reportes: No basta con iniciar; hay que saber concluir. Aprenderás a elaborar los informes técnico-descriptivos parciales y finales que exige la ley para mantener la vigencia y transparencia del estudio.

Eleva el Estándar de tu Investigación

Que la burocracia no detenga el descubrimiento. Adquiere las competencias para diseñar, ejecutar y reportar investigaciones en seres humanos con total rigor ético y cumplimiento normativo.