NOM-241-SSA1-2021: Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos

La industria de dispositivos médicos en México es un pilar de la salud pública, y como tal, está sujeta a una vigilancia estricta. Con la entrada en vigor de la NOM-241-SSA1-2021, las reglas del juego cambiaron. Ya no basta con fabricar bien; ahora es obligatorio demostrar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) robusto, enfocado en la gestión de riesgos y que abarque toda la cadena de suministro, desde el diseño hasta la distribución.

Este Curso de Actualización e Implementación de la NOM-241-SSA1-2021 es la guía definitiva para Responsables Sanitarios y profesionales de la calidad. No es un repaso superficial; es un análisis profundo de los nuevos requisitos. Aprenderás a alinear tus procesos con la normativa vigente, garantizando que tu empresa —ya sea fabricante, importadora o almacén de depósito— cumpla con los estándares de seguridad, eficacia y calidad que exige la autoridad sanitaria (COFEPRIS).

¿A Quién está Dirigido este Curso?

Esta formación es obligatoria para los garantes de la calidad en la industria de la salud. Es ideal para:

• Personal de Almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud.
• Responsables Sanitarios y Gerentes de Calidad.
• Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos médicos (Clase I, II y III).
• Consultores y Auditores que preparan a empresas para visitas de COFEPRIS.

entregables

• Kit de trabajo.
  
• Constancia de Habilidades laborales DC-3.
  
• Entrega de diploma con valor curricular.

Beneficios

1. Conocer la estructura de la NOM-241-SSA1-2012.
2. Conocer su relación y alcance en la industria.
3. Conocer los lineamientos que regirán la implementación de los requisitos establecidos en la NOM-241-SSA1-2011

¿Por Qué es Crítico Actualizarse a la Versión 2021?

El cumplimiento normativo es la licencia para operar. Al finalizar este curso, lograrás:

• Dominio de la Nueva Estructura: Entenderás las diferencias clave entre la versión anterior y la 2021, especialmente en las nuevas secciones de Gestión de Riesgos de Calidad y Laboratorio de Control.
• Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Aprenderás a estructurar un SGC que no solo cumpla con la NOM, sino que sirva como base para una futura certificación ISO 13485.
• Validación y Estabilidad: Adquirirás los conocimientos para gestionar la calificación de equipos, validación de procesos y estudios de estabilidad, requisitos indispensables para garantizar la seguridad del dispositivo.
• Control de la Cadena de Suministro: Dominarás las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD), un punto crítico para importadores y distribuidores que ahora tienen mayor responsabilidad sobre la trazabilidad del producto.
• Gestión de Crisis: Sabrás cómo actuar ante productos no conformes, devoluciones, quejas y, lo más importante, cómo ejecutar un retiro de producto del mercado (Recall) de manera efectiva.

Calidad es Seguridad del Paciente

No arriesgues tu licencia sanitaria ni la salud de los usuarios. Adquiere las herramientas técnicas y normativas para blindar tus procesos y operar con total tranquilidad ante la autoridad.