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Curso GRATIS de la NOM-241-SSA1-2012
Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
DESCRIPCIÓN DEL CURSO NOM-241-SSA1-2012
Objetivo: Este curso está diseñado para que los participantes adquieran conocimientos en los requisitos que deben cumplir las empresas que deseen implantar la NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de Fabricación en establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
Duración: 6 horas
Perfil: Organizaciones que se dedican al diseño, fabricación, comercialización (importadores) y distribuidores de dispositivos médicos de clase 1, 2 y 3.
Modalidad: En Vivo, Presencial o Virtual
TEMARIO NOM-241-SSA1-2012
Sesión 1 🔴GRATIS 🆓
- Preámbulo de la necesidad de la norma
- Clasificación de los dispositivos médicos.
- Organización de un establecimiento.
- Sistema de Gestión de la Calidad.
Sesión 2
- Documentación.
- Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción.
- Acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
- Control de la fabricación.
- Equipo de fabricación.
Sesión 3
- Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme).
- Devoluciones y quejas.
- Retiro de producto del mercado.
- Validación.
- Estudios de estabilidad.
- Control de cambios
- Auditorías técnicas.
- Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos.
- Suplementos farmacopédicos para dispositivos médicos.