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El curso Auditoría Interna Integrada para Dispositivos Médicos desarrolla criterios para auditar procesos considerando NOM-240, NOM-241 e ISO 9001. Los participantes aprenderán a identificar requisitos aplicables, formular preguntas de auditoría, revisar evidencia objetiva, reconocer posibles incumplimientos y documentar hallazgos relacionados con calidad, fabricación y tecnovigilancia.
Comprende los fundamentos, alcance y requisitos esenciales de la NOM-241-SSA1-2021. Identifica controles documentales, procesos de fabricación, gestión de riesgos y prácticas de seguimiento para fortalecer el sistema de calidad y el cumplimiento regulatorio en establecimientos de dispositivos médicos.
En el mundo de la salud, un dispositivo médico defectuoso puede ser tan peligroso como un medicamento mal administrado. Desde una jeringa hasta un resonador magnético, todos los insumos están sujetos a la NOM-240-SSA1-2012. Sin embargo, la falta de reporte de incidentes adversos es un problema crítico en México. ¿Sabe tu equipo distinguir entre un […]
La industria de dispositivos médicos en México es un pilar de la salud pública, y como tal, está sujeta a una vigilancia estricta. Con la entrada en vigor de la NOM-241-SSA1-2021, las reglas del juego cambiaron. Ya no basta con fabricar bien; ahora es obligatorio demostrar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) robusto, enfocado […]
¿Cuántas veces has escuchado “déjame pensarlo” o “está muy caro” para luego no volver a saber nunca más del cliente? El famoso ghosting comercial y la guerra de precios son los síntomas de un problema mayor: estás intentando vender características en lugar de conectar con el verdadero dolor de tu prospecto. En el mercado actual, […]
Dirigir un equipo de visita médica en Colombia ya no es lo que era hace cinco años. Hoy, un Gerente de Distrito no solo debe motivar a su gente; debe ser un analista de datos experto y un oficial de cumplimiento ético. Con la saturación del canal comercial y las restricciones del canal institucional (EPS), […]
En el ecosistema de salud colombiano actual, los datos son el activo más valioso, pero también el más riesgoso. Las farmacéuticas y aseguradoras nadan en océanos de información (SISMED, MIPRES, RIPS), pero pocas saben cómo transformar esos terabytes en Inteligencia de Mercado accionable. ¿Sabes cómo limpiar y cruzar bases de datos públicas para calcular tu […]
El mercado farmacéutico colombiano es uno de los más competitivos de la región. En el mostrador de la droguería, tu producto OTC compite por la atención del dependiente y del consumidor contra docenas de marcas. Por otro lado, los Genéricos luchan contra el estigma de la “calidad” y la guerra de precios. Además, un paso […]
¿Llegas a fin de mes contando las monedas? ¿El pago de la tarjeta de crédito te quita el sueño? No estás solo. El estrés financiero es una de las principales causas de ansiedad, problemas familiares y falta de concentración en el trabajo. Muchas veces pensamos que el problema es que “ganamos poco”, pero la realidad […]
La salud en México se está digitalizando, pero no todo el software médico es legal. Para que un Sistema de Información de Registro Electrónico para la Salud (SIRES) sea válido, debe cumplir estrictamente con la NOM-024-SSA3-2012. Esta norma dicta no solo cómo guardar los datos, sino cómo deben “hablar” los sistemas entre sí (Interoperabilidad) para […]
En el ejercicio médico, la máxima es clara: “Lo que no está en el expediente, no sucedió”. Ante una queja en la CONAMED o una auditoría de COFEPRIS, tu única defensa es la calidad de tu documentación. Sin embargo, errores comunes como notas ilegibles, falta de firmas, ausencia de Consentimiento Informado o un mal resguardo […]
En el diagnóstico médico, el laboratorio clínico es la brújula del doctor. Un resultado erróneo puede costar una vida, y un laboratorio desorganizado puede costar una clausura definitiva. La NOM-007-SSA3-2011 establece las reglas obligatorias para garantizar que tu laboratorio —sea público o privado— opere con estándares de calidad técnica, seguridad biológica y certeza jurídica. ¿Están […]
